DIE NEUE ISO-NORM 15197:2013

 

Jeder Diabetiker, der regelmäßig seinen Blutzucker kontrolliert, ist sicherlich schon einmal mit dem Begriff „ISO-Norm“ konfrontiert worden. Doch was verbirgt sich eigentlich hinter dieser Bezeichnung? ISO steht für International Organization for Standardization (Internationale Organisation für Normung) und bestimmt unter anderem die Kriterien zur Messgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen. Die ISO-Norm wird zur Qualitätssicherung von Blutzuckermessgeräten und Teststreifen in regelmäßigen Abständen überarbeitet und verschärft. Die aktuellste Version der ISO-Norm 15197:2013 (DIN EN ISO 15197:2013) tritt im Mai 2016 in Kraft und verspricht verlässlichere Messresultate für alle die ihren Blutzucker regelmäßig messen müssen. Alle Geräte und Teststreifen, die der neuen und verschärften Norm nicht entsprechen, werden demnach vom Markt genommen.

 

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WAS BEINHALTET SIE:



MESSPRÄZISION:

Hier wird die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen überprüft. Eine venöse Blutprobe wird mit unterschiedlichen Teststreifenchargen getestet und mit dem Ergebnis eines Laborgerätes verglichen.


EINFLUSSGRÖßEN / STÖRSUBSTANZEN:
Eine wichtige Neuerung der ISO-Norm 15197:2013 ist die Berücksichtigung der Einflussgrößen/Störfaktoren in der Messung. Je nach Hämatokritwert (Dicke des Blutes) muss der Algorithmus (Berechnungsgrundlage) in der Messung angepasst werden. Außerdem gibt es 27 Medikamente, die die Blutzuckermessung beeinflussen können. Die Messung darf nicht mehr als 10 % beeinflusst werden. Zu diesen Medikamenten gehört z.B. Ibuprofen.


SYSTEMGENAUIGKEIT:
Messwerte über 100 mg/dl (5,55 mmol/l) dürfen max. um +/- 15 % gegenüber der Labormethode abweichen. Gleichzeitig wurde auch geregelt, dass bei einer Glukose-Konzentration unter 100 mg/dl (5,55 mmol/l) 95 % der Messergebnisse im Bereich von +/- 15 mg/dl (0,83 mmol/l) liegen müssen.


BEWERTUNG DURCH DEN ANWENDER:
Nur bei einer korrekten Bedienung kann ein Blutzuckermessgerät präzise Werte liefern. Die Geräte werden daher von Personen unterschiedlichen Alters, Geschlechts, Bildungsstatus etc. getestet. Im Fokus steht die Verständlichkeit und Handhabung der Geräte. Aber auch die Wartungs-, Reinigungs- und Desinfektionsfreundlichkeit, Verschleißfestigkeit, Lesbarkeit der gemessenen Werte, Infohinweise, wie z.B. Batterieladezustand, etc.


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